华标医疗器械CE认证的八大步骤都有什么

　　CE认证是欧盟市场对产品的安全认证，如果医疗器械产品想要进入欧盟市场，那就必须要进行医疗器械CE认证，产品要顺利通过CE认证，国内的一些医疗器械厂家可能对医疗器械指令不甚了解，下来华标检测为您大概讲解一下CE标志所需要要的步骤如下：

　　一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内有作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等，实际上并不在医疗器械指令范围的。

　　二、CE认证需要确认适用的基本要求指令规定，对制造商来说，首先就是要确认所有适用于其产品的基本条件，因为任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途。

　　三、确认任何有关的欧洲协调标准，协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此需要确认哪些协调标准适用于某种产品。

　　四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化，制造商应能提出充分的证据，(比如由检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。

　　五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类，即Ⅰ、ⅡA、ⅡB和Ⅲ类，不同类型的产品、获得CE标志的途径不同，如何准确地确定其产品的类型，对于制造商来说是十分关键的。

　　六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类医疗器械的制造商来说，需要选择符合评价程序的这个途径。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，各有自己的特点，制造商应根据自己的实际情况选择适合的途径。

　　七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。

　　八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

　　以上就是我们华标检测为大家做的简单介绍，获得CE认证标志其实也是比较重要的，如果您想要了解更多更详细的说明，可以随时联系我们，电话：服务专线1：0574-89201292;服务专线2：15356038880;服务专线3：400-8807-882。