为什么要办理医疗器械CE认证？

　　CE认证是欧洲共同体，它所发布的认证称为CE认证。CE认证是一种安全认证标志，因为只有获得CE 认证的产品才能在欧盟市场流通。CE是欧盟强制性要求，既然是强制性要求，所以医疗器械也是不例外的，下来华标检测小编和您来聊聊：

　　在欧洲市场，医疗器械CE认证工商这边会检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关这边也是只允许有CE标志的产品通过边境。如果一个医疗器械加贴了CE标志，也就表明：

　　1、该医疗器械符合欧盟医疗器械法规的基本要求;

　　2、该医疗器械可以在欧盟市场内自由流通、销售及使用;

　　3、该医疗器械的整个形成过程已通过了一个相应的符合性评价程序。

　　在医疗器械领域，欧盟委员会制定发布了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。这三个指令分别是:

　　1基础医疗器械指令MDD)，93/42)FE)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器核之外的几乎所有的医疗器械，如天源性医疗器械截料、一次性使用产品等);以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日，从1998年6月14日起强制执行。

　　⒉体外诊断器械指令(IVDD，98/79/EC)，适用于体外诊断用医疗器械产品。

　　3有源植入性医疗器械指令(IMDD，90/35FEC)，适用于心驻起博器，可桔入的胰岛素泵等有源植入性医疗器城。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为194年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

　　在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售，指令是某些类别产品使用的法定要求，包括基本的健康和安全要求。CE认证如此重要，那么大家在使用时才可以放心安心，想要了解更多，可以关注我们，电话：服务专线1：0574-89201292;服务专线2：15356038880;服务专线3：400-8807-882。