什么是FDA注册和FDA检测？流程是怎样的？

亚马逊美国站上销售食品、医/疗器械、化妆品等产品。商家除了考虑产品包装、运输、价格和营销，另外必须获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。通过FDA注册的产品进入美国市场销售，避免“下架”风险。下面，华标检测小编和您分享什么是FDA注册和FDA检测？流程是怎样的？

什么是FDA注册和FDA检测？

FDA认证，受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程；FDA注册，只要做企业注册，不需要对产品进行认证。

只有Ⅲ类以上不豁免510K的产品，申请FDA注册，叫做FDA认证，因为这些产品，是要对产品进行测试，然后要撰写510K报告。通过这个报告，来判断产品是否符合FDA的要求；这个过程符合认证这个概念的，其他的如普通食品类，仅仅就是对企业进行注册备案，不需要对产品进行实质性的质量监管，所以我们一般不叫FDA认证。

注：510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。

FDA注册办理流程

1、申请方填写FDA注册申请表；

2、确认产品分类，及产品注册细节；

3、双方确认合同，支付费用；

4、开始注册，FDA审核通过；

5、注册完成；

FDA认证流程

1、提交申请表，样品及相关资料；

2、测试，出具报告；

3、递交至 FDA审核；

4、审核通过发号，发证。

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