医疗器械ce认证是什么认证?医疗器械ce认证的流程?

在欧洲市场上交易您的产品可能会在此过程中产生许多问题。经济运营商（制造商、进口商、分销商）经常在认证程序的早期阶段要求答案。CE标志指令和法规清单非常广泛。因此，经济运营商将寻求专家建议进行产品认证。今天，华标检测小编和您一起分享医疗器械ce认证是什么认证?医疗器械ce认证的流程?

医疗器械ce认证是什么认证

CE认证是医疗器械在欧盟（EU）销售的强制性要求。CE 标志表明该设备符合欧盟医疗器械指令 (MDD) 和任何适用的协调标准的基本要求。

要获得医疗器械的CE认证，制造商必须首先根据MDD确定器械的适当分类。分类决定了设备在 CE 认证过程中将接受的审查级别。

对于 I 类设备，制造商可以通过准备证明符合 MDD 基本要求的技术文件来对设备进行自我认证。

对于IIa、IIb和III类器械，制造商必须有Notified Body参与，Notified Body是欧盟成员国指定的评估医疗器械符合性的第三方组织。公告机构将审查技术文件并对制造商的质量管理体系进行审核。

医疗器械ce认证的流程

步骤一、确定并分析出口器械，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。

步骤二、确认适用的基本要求

步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准

步骤四、产品分类

步骤五、确定相应的符合性评价程序

步骤六、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化

步骤七、选择认证机构审核

步骤八、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志

华标检测拥有经验丰富的技术团队及先进的检测设备将为您提供完整的医疗器械ce认证解决方案，已通过CMA/CNAS资质认证，测试数据准确可靠，测试报告具有国/际公信力，帮助客户管理风险满足您产品市场要求，助您产品畅销全球。