FDA证书是哪个机构发放的？什么是医疗器械FDA注册？

亚马逊美国站上销售食品、医/疗器械、化妆品等产品。商家除了考虑产品包装、运输、价格和营销，另外必须获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。通过FDA注册的产品进入美国市场销售，避免“下架”风险。下面，华标检测小编和您分享fda注册是什么意思？FDA主要针对哪些企业和产品？

FDA证书是哪个机构发放的？

FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。

什么是医/疗器械FDA注册？

美国食品和药 物管理局 (FDA) 负责监管在美国销售的医/疗器械。FDA 要求医/疗器械在美国市场销售之前必须在该机构注册。

注册过程包括向 FDA 提交注册表格（表格 FDA 2891）以及相应的费用。注册表包括有关设备的信息，例如其预期用途、产品分类和制造地点。FDA 使用此信息为每个注册设备创建一个唯/一的标识号。

除了设备注册外，FDA 还要求某些类型的医/疗设备制造商在美国销售设备之前提交上市前通知 (510(k)) 或上市前批准 (PMA) 申请。这些申请向 FDA 提供有关信息设备的安全性和有效性。

一旦设备注册并批准任何必要的上市前申请，该设备就可以在美国上市和销售。但是，FDA 会继续监控市场上医/疗设备的安全性和性能，如果出现安全问题，可能会采取行动。

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