为什么医 疗器械需要办理CE认证？医 疗器械CE认证怎么办理？

医/疗器械如果出口欧盟国家，是需要符合当地的法律法规的，任何国家的医/疗器械要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行医/疗器械CE认证，在医/疗器械上加贴CE标志。因此医/疗器械CE认证是医/疗器械进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。今天华标检测小编和您分享为什么医/疗器械需要办理CE认证？医/疗器械CE认证怎么办理？

为什么医 疗器械需要办理CE认证？

贴在医/疗器械上的CE认证表明符合欧盟现行法规。CE认证的目的是在欧盟自由销售医/疗器械，前提是这些设备符合任何现行国家要求（例如注册和语言要求）。

医/疗器械法规规定，医/疗器械在上市时必须带有CE认证标志。在这种情况下，营销是指医/疗器械首次可供分销或使用（例如，向分销商、医/疗保健专业人员或患者）。无论设备是新的还是完全翻新的，也无论它是免费提供的还是付费的，这都适用。

但是，法律不要求定制设备，系统和程序包以及用于临床研究的设备具有CE认证。

医 疗器械CE认证怎么办理？

为了获得医/疗器械的CE标志，该设备必须属于医/疗器械的定义，并根据欧盟医/疗器械法规附件VIII的分类进行适当分类。医/疗器械分为四个风险类别：I（Im，Is），IIa，IIb和III。I 类代表最低风险，III 类代表最高风险。对于I类设备，CE标记过程由制造商完成。高风险类别的CE标志必须由处理认证的指定机构完成。

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